治験依頼者の方へ【医療機関情報】
基本情報
■手稲渓仁会病院
| 医療機関名 | 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital |
|---|---|
| 住所 | 〒006-8555 札幌市手稲区前田1条12丁目 1番40号 1-12-1-40,Maeda,Teine-ku,Sapporo,006-8555,Japan |
| TEL | 011-681-8111（代表） |
| IRB | 自施設 |
| 費用 | 固定費：前納 変動費：後納（症例の進捗度に応じた算定可） |
| GCP実地調査 | 直近2015年8月（改善すべき事項等：特になし） |
| 救急時の対応 | 可（当院救命救急センター） |
| 外部認定 | 日本医療機能評価機構 |
※病院概要はこちらでご確認ください
■手稲渓仁会クリニック
| 医療機関名 | 手稲渓仁会クリニック Teine Keijinkai Clinic |
|---|---|
| 住所 | 〒006-0811 札幌市手稲区前田1条12丁目 2番15号 1-12-2-15,Maeda,Teine-ku,Sapporo,006-0811,Japan |
| TEL | 011-685-3888 |
| IRB | 手稲渓仁会病院に委託 |
| 費用 | 固定費：前納 変動費：後納（症例の進捗度に応じた算定可） |
| GCP実地調査 | 直近2004年6月（GCP不適合 特になし） |
| 救急時の対応 | 可（手稲渓仁会病院救命救急センター） |
臨床研究・治験推進室 治験支援部門
| 構成員 |
センター長：副院長・外科医師 ◎日本臨床試験学会GCPパスポート1名 CRC：薬剤師3名、看護師2名 ◎日本臨床薬理学会認定CRC 5名 |
|---|---|
| 治験事務局連絡先 | D棟（旧メディカル手稲）1階 TEL （011）685-3187 FAX （011）685-3882 E-mail cl-crc@keijinkai.or.jp |
治験審査委員会
| 名称 | 手稲渓仁会病院 治験審査委員会 |
|---|---|
| 標準業務手順書 | 手稲渓仁会病院治験審査委員会標準業務手順書 |
| 委員名簿 |
2020年4月1日 |
| 会議記録の公開 | 臨床研究・治験推進室 治験支援部門での閲覧 閲覧申込書 |
| 開催日 |
開催日は毎月（休会月なし）第一水曜日です。 |
治験薬管理
| 治験薬管理者 | 薬剤師 |
|---|---|
| 納入場所 | 臨床研究・治験推進室 治験支援部門 第3者機関を通した治験薬の搬入・回収の受け入れ可 施錠キャビネット有り |
| 温度管理 | 温度監視：常時（平日）（逸脱時の警告設定有り） 室温：15～30℃ 恒温庫：20℃設定 冷所：2～8℃ 温度記録：30分に1回 温度計の校正：1年に1回 管理手順：「治験薬等温度管理手順」有り |
臨床検査
| 設備等 | 株式会社エスアールエル（SRL）ラボ（検査委託契約） 検体保管冷蔵庫、冷凍庫（-80℃以下） 遠心分離機（常温、冷却） |
|---|---|
| 外注検査検体処理 | 24時間可（土日祝日含む） |
| 検体保管温度管理 | 1日1回 スタッフによる目視確認、記録有り |
| 遠心分離機保守管理 | 標準作業書、作業記録あり |
| 検査基準値 | 検査基準値一覧 ※その他、特殊検査はSRLのホームページ参照 |
| 外部精度管理 | 日本医師会、日本臨床衛生検査技師会 |
| その他の 検査機器精度管理 |
血圧計：1年に１回 製造メーカーによる点検 体重計：2年に１回 札幌市による検査 CT機器：3か月に1回 製造メーカーによる点検 MRI機器：1年に3回 製造メーカーによる点検 心電図計：1日に1回 スタッフによる点検 |
| 海外への検体直送 | 可 |
| 画像記録の複写 | 可 |
電子カルテシステム
| 名称 | MegaOak HR Ver8.0 |
|---|---|
| ベンダー | NEC |
| バリデーション記録 | 開発者が保持、閲覧不可 仕様書、変更の記録書有り |
| 運用管理規程 |
電子カルテを含む情報システムの管理規程有り （セキュリティー体制・管理、アカウント・パスワード管理、 閲覧可 |
| 院内ユーザー教育・ トレーニング |
各部署にて実施 |
| 利用者の管理 | アカウント・パスワードによる |
| 入力・削除の記録 | 変更履歴の確認可 |
| 虚偽入力・書き換え等 | 定期的なパスワード変更により防止 |
| 電子データの打ち出し | 原則不可。電子カルテを原資料とする 電子カルテ以外に原資料が発生する場合は治験毎に確認 |
| 電子データ保存 | 永年保存 バックアアップは定期的に実施 |
SDV、EDC等
|
モニターの 電子カルテ閲覧 |
電子カルテ端末2台設置 治験依頼者による閲覧は治験毎にアカウント・パスワードを発行 当該治験患者の記録のみ閲覧可 |
|---|---|
| モニターEDC用PC | 有り 持ち込み可（LAN接続可） |
| 使用経験のある EDCシステム |
InForm、RAVE、ORACLE RDC、DDworks、DataLabs等 （英語のEDC対応可） |
| 症例報告書作成に関する マニュアル |
「治験の被験者対応監査・症例報告書作成に関する院内マニュアル」有り |
その他
| 記録文書の長期保管 | 対応可、覚書を締結 |
|---|---|
| 治験契約 | 契約単位：複数年 IRB開催後、契約締結まで約3日 |
| 継続審査実施時期 | 毎年契約締結月 |
| 国際共同治験の経験 | 有り（国際電話回線有り） |